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        湖州展望原料藥甲氨蝶呤通過了日本PMDA的GMP符合性檢查

        2020年8月17日,湖州展望藥業有限公司收到日本“獨立行政法人醫薬品醫療機器総合機構(PMDA)”簽發的醫藥品適合性調查結果通知書,確認公司產品甲氨蝶呤通過日本PMDA認證,符合GMP(藥品生產質量管理規范)。

        湖州展望自上世紀90年代就開始拓展原料藥的歐洲、美國等法規市場。甲氨蝶呤是公司最早開發的原料藥產品。產品于2002年完成國內原料藥注冊,2006年完成歐盟的CEP注冊,2007年完成美國DMF注冊,目前在世界范圍內擁有巨大的市場份額和眾多合作伙伴。

        根據相關數據顯示,日本是全球第三大醫藥市場。我司于2017年啟動甲氨蝶呤原料藥在日本市場推廣,本次認證為公司開拓日本市場打開了準入通道。

        PMDA審計的通過,標志著我司在紅日藥業集團方針路線指導下cGMP管理水平進一步提高,彰顯了公司的質量合規文化,履行了對醫藥客戶的堅定承諾,同時也標志著我司的原料藥在國際化商業進程中又邁出了巨大的一步。


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